FDA’nın J & J’nin verilerine bakması neden 22 gün sürüyor?

0
104

Geçen yaz bir milyar yıl önce, insanlar aşı konusunda sabırsızlanıyorlardı. İşlerin daha hızlı ilerlemesini istediler, belki işleri hızlandırmak için klinik deneylerde birkaç adımı atladılar. Bu, o zamanlar, genellikle daha az doğru verilerle sonuçlanacak ve insanların aşılara olan güvenini kaybetmesine neden olacak kötü bir fikir olarak kabul edildi. Şimdi, tam olarak 1.589 trilyon yıl sonra, hız uğruna pervasızca işleri hızlandırmak kötü bir seçim olmaya devam ediyor, ancak Twitter’daki gazeteci Nate Silver gibi bazı insanlar, yine de yapmamız gerektiğini düşünüyor.

Johnson ve Johnson bu hafta dev klinik deneylerinden verilerini sunarken, Gıda ve İlaç İdaresi’nin verileri incelemesi için 26 Şubat’a kadar sürecek olması gerçeğiyle özel bir konuyu ele alıyorlar.

Üç hafta, hastanelerin kalabalık olduğu ve ölümlerin hala arttığı salgın sırasında sonsuzluk gibi gelebilir. Süreç hakkında takılıp kalmak ve her şeyin adil olmasını istemek kolaydır. Git. Daha hızlı. Ancak 22 gün, ajansın Pfizer / BioNTech aşısı verilerini incelemek için harcadığı 20 günden veya Moderna’nın adayı için 17 günden daha uzun değil.

İşte o günlerde olacaklar. FDA’daki araştırmacılar, denemeye katılan 43.783 kişinin verilerini gözden geçirmek zorunda kalacak. Bu, tüm çalışma sitelerinde – burada ABD’de, Latin Amerika’da ve yeni bir koronavirüs varyantının baskın olduğu Güney Afrika’da – vakalara bakmayı gerektirecek. Bir aşı için tipik inceleme süreci aylar sürebilir. Bunun yerine, birkaç hafta içinde gerçekleşecek.

Süreç, FDA’nın daha önceki aşı adayları için planladığı gibi bir şeyse, o haftalar birçok gece geç saatlere kadar geçecek ve işçiler işleri makul ölçüde hızlandırmak için ellerinden geleni yapacaklar. “Gruplar, aşının çalışma şeklini doğrulamak için klinik etkinlik ve güvenlik konularına ve antikor seviyelerine paralel olarak, vardiyalı, gece ve hafta sonları çalışıyorlar.” Wall Street Journal Aralık ayında bildirdi.

Bütün bunlar neden işe yarıyor? Şu anda aşı ile ilgili sahip olduğumuz bilgiler şirketten geliyor. Bu bilgi umut vericidir ve muhtemelen iyi bir aşı olacağını göstermektedir. Ancak FDA’nın bir şirketi sadece sözüne almamasının sebepleri var.

Ünlü bilim tarihçisi Billy Joel’a ve “talidomid çocuklarına” dönelim.

Thalidomide, 1960’larda hamile insanlara sabah bulantılarının tedavisi olarak verilen bir sakinleştiriciydi. Dünya çapında binlerce çocukta doğum kusurlarına neden oldu. ABD’de hamile kadınlara ilaç klinik denemelerde verildi, ancak diğer ülkelerden farklı olarak, Frances Kelsey sayesinde o sırada satış için onaylanmamıştı. Kelsey, FDA’da ilacı satmaya çalışan şirketten gelen verileri inceleyen ve ikna edici bulmayan bir ilaç incelemecisiydi. Olay, FDA’nın bir ilacın güvenliğini ve etkinliğini belirlemesine izin veren yeni yasalara yol açtı.

Bir salgın sırasında bir aşıyı gözden geçirmek için zaman ayırmak, Titanik’teki şezlongları yeniden düzenlemek gibi görünebilir – ama aslında limandan ayrılmadan önce cankurtaran botlarını inceliyor. Bir sebepten dolayı prosedürlerimiz ve protokollerimiz var. Roket gibi büyük bir şeyi fırlattığımızda, mühendisler sadece bir düğmeye basıp onu havaya uçurmazlar. Ayrıntılı uçuş öncesi kontrol listelerinden geçerek bir uzay gemisinin her bir parçasının sağlam olduğundan emin olurlar. Güvenlik prosedürlerini göz ardı etmenin hayatlara mal olabileceğini zor yoldan öğrendik.

Hızlı bir şekilde üçüncü bir aşıyı uygulamak hayat kurtarmaya yardımcı olabilir, evet. Ama sadece insanlar onu almaya istekliyse. Bazı sağlık çalışanları, aşı almakta şimdiden tereddüt ediyor. Sürecin aceleye getirildiğinden endişe ediyorlar. Süreci daha fazla aceleye getirmek, onları – genellikle aşılara karşı olmayan insanları – sürecin güvenli ve emniyetli olduğuna ikna etmez.

Anladım. Beklemek berbat. Ancak insanlara yeni bir tedavi enjekte ettiğinizde ve milyarlarca insanın güveni söz konusu olduğunda, bazen işinizi tekrar kontrol etmek için zaman ayırmaya değer.

İşte bu hafta başka neler oluyor.

Araştırma

Bilim adamları, aşılanmış kişilerin hala COVID-19 uzun nakliyecisi olup olamayacağını bilmek istiyor
Deneylerden elde edilen veriler, COVID-19 aşılarının ciddi hastalık vakalarını önlemede mükemmel bir iş çıkardığını göstermiştir. Ancak kronik COVID-19 semptomlarını önleyip önleyemeyecekleri hala belirsiz. (Nicole Wetsman / Sınır)

Salgını Gribi Bozdu
Grip bir yılı geride bırakmış gibi görünüyor. COVID-19 gezegene hakim olsa da, normal mevsimlik virüsümüz çoğunlukla evde kalmış gibi görünüyor. Ne olacağı belli değil (Katherine J Wu / The Atlantic)

Yerli Amerikalılar, beyaz Amerikalıların iki katı oranında Covid’den ölüyor
Her 475 Yerli Amerikalıdan biri COVID-19’dan öldü, bu ABD’deki diğer tüm topluluklardan daha yüksek bir oran. Geçiş ücreti, orantısız kayıplarla karşılaşan daha küçük topluluklar için özellikle acımasızdır. (Nina Lakhani / Koruyucu)

Geliştirme

Yeni Aşı Bulmacası: Kim Hangi Aşıyı Yapmalı?
Dünyanın bazı yerleri şimdiden üç farklı aşı ile uğraşıyor ve bunları dağıtmak çok karmaşık bir hal alıyor. (Benjamin Mueller ve Rebecca Robbins / The New York Times)

Baştan çıkarıcı bir sayıya sahip AstraZeneca çalışması, verilerini gölgede bırakan umutları ateşledi
Astra Zeneca’nın aşısı üzerine yapılan bir araştırma, aşılanan kişilerin virüsü taşıma olasılığının daha düşük olduğunu buldu. Bu istatistik, aşının virüsün bulaşmasını azalttığının kanıtı olarak yanlış yorumlandı. Olabilir, ama bu henüz kanıtlanmadı. (Matthew Herper ve Helen Branswell / STAT)

Demek aşıyı yaptırdın. Hala insanlara bulaştırabilir misin? Pfizer öğrenmeye çalışıyor.
İnsanlar hala aşıların bulaşmayı nasıl etkilediğini anlamaya çalışıyor, ancak bu inanılmaz derecede karmaşık. İşte nedeni. (Antonio Regalado / MIT Tech İncelemesi)

Kayalık Bir Başlangıçtan Sonra, Novavax Aşısı Yaza Gelebilir
Novavax’ın aşı adayı, rakiplerinin çoğundan daha yavaş bir başlangıç ​​yaptı, ancak şimdi yoluna devam ediyor. (Katie Thomas / The New York Times)

Perspektifler

Kahve artık iğrenç olsa da, espressomu köpüklü sütle içtim. Tadından hoşlanmıyorum. Ama neredeyse her sabah bir fincan kahve içiyorum. Ayin gibi, değil mi? Yapma sürecinden, sıcaklığından ve kafeinden zevk alıyorum. Bu yüzden yapmaya devam ediyorum ve bir noktada tadı bana güzel geleceğini umuyorum. Yemek yerken hayal gücümü kullandığımı hissediyorum, deneyimleri yeniden yaratmak için şeylerin nasıl koktuğuna ve tadına dair anılarımı kullanmaya çalışıyorum, aksi takdirde yemek yemek istemezdim.

—Meema Spadola, Eater’dan Jenny Zhang’a anlatır. Zhang, COVID-19’a yakalandıktan sonra tat ve koku duyusu düzelmeyen insanlarla röportaj yaptı.

Sayılardan daha fazlası

Dünya çapında pozitif test yapan 105.485.261’den fazla kişiye, iyileşme yolunuz sorunsuz olabilir.

Dünya çapında ölen 2.301.169 kişinin ailelerine ve arkadaşlarına – ABD’dekilerin 459.571’i – sevdikleriniz unutulmadı.

Herkes güvende olsun.

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu giriniz!
Lütfen isminizi buraya giriniz